医疗器械临床试验研究者送审须知
文章来源:原创 发布时间:2021年05月31日 作者:梅州市人民医院伦理委员会办公室

梅州市人民医院临床试验伦理委员会负责审查涉及人体的临床试验方案。为使您递交的临床试验方案尽快进入审查程序,请在递交申请时,按照申请审查的类别备妥以下文件,如果有任何疑问请致电0753-2131559 或发邮件至mzsrmyyirb@163.com询问。

医疗器械临床研究初次申请审查应提交以下材料:

1.递交信(说明送审事由,列递交文件清单,注明文件版本号和日期)

2.初审申请表原件(务必填写完整,含本机构参与研究人员名单,由本院主要研究者签字)

3. 临床试验方案(含方案编号,版本号和日期,封面由申办者盖章,主要研究者签字,主要内容参照GCP要求)

4.知情同意书(含方案编号,版本号和日期)

5.本院主要研究者简历(签字)、主要研究者利益冲突声明(签字)、GCP证书复印件、参与研究人员名单(多中心试验需含其他研究单位列表和主要研究者名单)

6.本机构参与研究人员名单

7.病例报告表(含方案编号,版本号和日期)

8.研究者手册(含方案编号,版本号和日期) /首次用于植入人体的医疗器械应具有该产品的动物试验报告;其他需要由动物实验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。

9.医疗器械产品检测报告

10.医疗器械产品复核通过注册产品标准或相应的国家、行业标准

11.申办者资质证明(企业营业执照)

12.CRO公司资质证明(企业营业执照)

13.受试产品说明书(如果有,含版本号和日期)

14.汇报幻灯电子版(PPT,汇报时间不超过8 分钟)(快速审查不需要)

15.招募广告(如果有,含方案编号,版本号和日期)

16.医疗器械临床试验须知(如果有,含版本号和日期)

17.如为分中心项目,需提供组长单位的伦理批件和出席审查会议的委员名单、专业情况及签名(复印件)

18.药物临床试验机构办公室《临床试验审批受理通知》。

资料准备说明:

1.资料按照所列顺序装订。要求有封面,目录,页码,页眉页脚含方案名称和版本信

2.需递交一套完整打印装订文件。全套资料电子版和汇报幻灯(PPT,时间不超过8分钟)邮件发至 mzsrmyyirb@163.com

3.申请书和方案需主要研究者和申办者签字及盖章,以示确认负责。

4.临床试验方案内容按照国家GCP 要求撰写。

5.临床试验方案版本号由申办者制定,并需给出临床试验方案定稿日期,用以对修改后的方案进行识别。

地址:广东省梅州市梅江区黄塘路63

电话与传真: 0753-2131559  0753-2131992(传真)

Email mzsrmyyirb@163.com

申请表下载:临床试验伦理审查申请表(点击下载)

 

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